“特医也是病人吃的东西，关系病人的饮食，病人的营养，病人的健康。特医是介于药品和食品之间的一种特殊食品，有必要进行不断地对其进行规范、监督与管理。” “很多慢病都跟营养有关，营养治疗是慢病康复的“利器”。”
据2016年7月1日《特殊医学用途配方食品注册管理办法》正式实施，到2022年已经有5年半的时间，特此营养科技汇总目前为止已批准的特殊医学用途配方食品的相关信息加以分析，为大家提供参考。
自2017年第一款特医食品批准，国内对特医食品认知的逐步深入，相关企业在看到其巨大的发展前途后，纷纷加入到特医食品领域，其中历年批准注册的特医食品数量为：“2017年3款；2018年18款；2019年22款，2020年14款；2021年24款”共81款已注册特殊医学用途配方食品。
在肠内营养药字号产品中，国产肠内营养制剂18款，进口肠内营养制剂38款，其中2021年，注册2款肠内营养制剂为西安力邦制药有限公司和费森尤斯卡比华瑞制药有限公司的2款产品。
批准数量除2020年外呈逐年上涨的趋势，国产产品的步伐紧随其上，逐步推动了国内特医饮食业的快速发展。
按照GB 25596《特殊医学用途婴儿配方食品通则》和GB 29922《特殊医学用途配方食品通则》中的规定，可以将特医食品分为四大类，即适用于一岁以下食用人群的特医婴配；适用于一岁以上人群的特医食品，包括全营养配方食品、特定全营养配方食品以及非全营养配方食品。
自2017年到2022 年初，我国共批准的特医食品81款中特医婴配类产品 36款，全营养类产品20款，非全营养类产品25款，特定全营养类暂时未有产品获得批准。2021年特医婴配方5款，全营养2款，非全营养16款。非全营养在去年明显快速增长。
历年获批特医食品所属类别情况如下图。能够准确的看出，经历过婴幼儿配方粉注册制的乳企在特医产品注册初期能更快的进入状态，而传统营养食品企业药企在经过2年积累后开始发力，全营养配方及非全营养配方产品注册占比逐年升高。
虽然，特定全营养配方食品上仍未有产品获得批准，但据了解目前已有部分企业完成了肿瘤、肾病、糖尿病的特定全营养配方食品的产品研制，甚至已有肿瘤产品完成临床试验的现场核查。
这主要原因是因为特定全营养配方食品对相关从业者要求高，产品研制投入大，加上相关的配套文件还未完善齐全，导致这类产品发展稍逊迟缓。虽然这一路困难重重，但已经有企业对部分品类的特定全营养配方食品开始了大量的研究工作，如：糖尿病特定全营养食品及肿瘤特定全营养食品。目前，临床上已经有一定的理论研究和方案设计，例如针对患者的疾病情况及客观指标，提供对应的营养套餐组合，改变患者的基础代谢，改善患者的疾病状况。
已获批的81款特医产品企业涉及35家，其中中国企业产品较多的有麦孚营养、苏州恒瑞、圣元；国外产品最多的企业仍为雀巢；10岁以上年龄适用产品中，麦孚营养与恒瑞的产品最多，均为4款；各企业拥有产品数量如图：
已获批的特医食品当中，中国企业52款，截至目前，远高于外企获批的29款。
外企产品所属国家情况：荷兰8个；英国4个；德国、美国、瑞士和西班牙各3款；韩国和新加坡各2个；爱尔兰1个。主要有纽迪希亚、惠氏、每日、雅培、雀巢、美赞臣组成。境外获批产品大部分是有名的公司在各国工厂所生产的。例如西班牙3个、美国3个和新加坡2个获批产品均属于雅培旗下产品；荷兰的5个、德国的2个和瑞士的3个获批产品均属于雀巢旗下产品。
目前获批的81款特医食品中有19款液态产品，其他均为固态产品，占比 76 %，基于固态产品在加工、储运、货架期等多方面的优势，多数企业结合自己情况选择产出固态产品。但液态产品更能够符合医疗系统使用，具有方便快捷的特点，同时液态产品对工艺技术要求也更高，公司能够在切实保证产品安全的基础上充分的发挥其便利性。
截至目前，全球有700余款特医食品上市，但我国仅有81款特医食品获批，其中多数为婴幼儿配方奶粉。
不同于药品、保健食品和普通食品，我国特医食品在申报主体、市场准入等方面具有特殊性。比如，在产品申报主体上，特医食品就与药品、普通食品等有很大不同。药品、保健食品、普通食品的申报主体可以是生产企业，也可以是非生产企业，但特医食品的产品申报主体只能是生产企业。在市场准入方面，特医食品和药品一样，均实行注册制。同时，有些产品则需要和药品一样，进行临床试验。这也就形成了特医食品“高门槛”又“进院难”的切肤之痛。
因此，为保障特医饮食业持续健康发展，国家监管部门、行业协会及企业要形成合力，做好顶层设计，制定出更多适合产业高质量发展的政策、法规及标准规范。另外，企业也需要充分调研，关注细分市场，打造各自的优势产品。
本文所有数据均来源于国家市场监督管理总局特殊食品信息查询平台，截止2021年底为81款，部分内容来源：食品伙伴网及中国经济网。返回搜狐，查看更加多
