关于政协第十四届全国委员会第二次会议第01598号（医疗卫生类114号）提案答复的函

  您提出的《关于完善食药物质目录促进传统食养药膳产业高质量发展的提案》收悉，现答复如下：

  您在提案中提到的“完善食药物质目录促进传统食养药膳产业高质量发展”，体现您对食药健康产业的高度关注，对推动保健食品注册监管和促进产业高水平质量的发展具有建设性意义。

  近年来，市场监管总局坚持以人民为中心，统筹发展和安全，深入推动保健食品注册备案双轨运行，严格保健食品注册备案监管，积极努力配合国家卫生健康委推进食药物质目录制定、公布，加强食品安全监管，全力保障食品安全，维护人民群众的身体健康和生命安全。

  一、严格保健食品注册管理。根据《中华人民共和国食品安全法》规定，国家对保健食品等特殊食品实行严格监督管理。使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册。首次进口的保健食品属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品安全监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品安全监督管理部门备案。近年来，市场监管总局深入推动保健食品注册备案双轨运行。在保健食品注册方面，持续完善注册管理流程，提高审评审批效率；严格产品安全性、保健功能、质量可控性审查，保障产品质量。截至2024年4月底，共批准14600余个产品。批准注册的保健食品中，含中药原料的产品占-一半以上，并且大部分功能类复配产品使用了食药物质。在保健食品备案方面，加强与国家卫生健康委、国家中医药局协调配合，持续扩大保健食品原料目录和备案产品范围。目前已纳入保健食品原料目录的原料包括24个营养素及对应83个化合物，10种非营养素补充剂原料，包括人参、西洋参、灵芝。截至2024年4月底，共发放保健食品备案凭证17900余张。

  二、积极努力配合食药物质目录制定、公布。根据《中华人民共和国食品安全法》规定，按照传统既是食品又是中药材的物质目录由国务院卫生行政部门会同国务院食品安全监督管理部门制定、公布。近年来，市场监管总局积极配合国家卫生健康委推进食药物质目录制定、公布，保障食品安全，维护公众健康。2019年11月，将当归等6种物质纳入食药物质目录；2023年11月，将党参等9种物质纳入食药物质目录；正在协助推进地黄、麦冬、天冬、化橘红等中药材纳入食药物质目录。

  三、严格规范保健食品声称管理。根据《中华人民共和国食品安全法》规定，保健食品声称保健功能，应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，国家对保健食品实行严格监督管理。保健食品之外的其他食品，不得声称具有保健功能。

  2019年8月，市场监管总局发布《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》，明确纳入保健功能目录的保健功能要求：一是以补充膳食营养的东西、维持改善机体健康状态或者降低疾病发生风险因素为目的；二是具有明确的健康消费需求，能够被正确理解和认知；三是具有充足的科学依据，以及科学的评价方法和判定标准；四是以传统养生保健理论为指导的保健功能，符合传统中医养生保健理论；五是具有明确的适宜人群和不适用人群。2023年8月，市场监管总局会同国家卫生健康委、国家中医药局发布《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2023年版）》《保健食品新功能及产品技术评价细则（试行）》，采取“政府发布成熟目录，企业研究创新增补”的科学动态管理模式，将功能目录制定和新功能申请有机结合。一是规范声称。保健功能声称表述应当更加科学严谨、通俗易懂，能被消费者科学认知，避免容易被误导和误解的绝对化表述，避免与药品疾病治疗作用相混淆，堵塞保健功能声称被虚假宣传利用的漏洞。二是科学评价。根据现有功能和监管定位，对条件成熟、共识程度高的保健功能纳入允许保健食品声称的保健功能目录，配套的功能评价方法由强制性方法改为推荐性方法。三是动态管理。鼓励产业创新研发，任何单位或个人在开展相关研究的基础上，可以单独或联合向市场监管总局提出保健食品新功能建议﹐并建立保健食品新功能建议和新产品注册关联审查，提高注册管理质量效率，激发产业内生动力。

  四、严格食药物质食品安全监督管理。市场监管总局全力做好食药物质食品生产经营安全监管﹐指导各地督促食品生产经营者依法履行食品安全主体责任，依法配备食品安全总监、食品安全员，建立基于食品安全风险防控的动态管理机制，并结合企业实际，制定《食品安全风险管控清单》，建立健全“日管控、周排查、月调度”工作制度和机制，确保风险有人管、职责有人担、责任有人落，保障食品安全。

  下一步，市场监管总局将继续坚持监管为民，落实落细食品安全“四个最严”要求，严格食品安全监管，保障食品安全。同时，将配合国家卫生健康委积极推动食药物质目录的制修订工作，会同国家卫生健康委统筹推进食品营养声称和保健食品功能声称，指导地方市场监督管理部门做好已纳入食药物质目录进入生产加工环节食品安全监管工作，助推产业高质量发展。

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